Spécialiste des affaires réglementaires en chimie

Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie a pour mission d’obtenir l’AMM (autorisation de mise sur le marché) pour les nouveaux produits fabriqués par son entreprise. Crèmes de beauté, médicaments, substances chimiques… tous ces produits doivent d’abord être enregistrés auprès de l’ECHA (European Chemicals Agency, l’Agence européenne des produits chimiques). Un produit non enregistré ne peut pas être vendu. Au spécialiste des affaires réglementaires de gérer cet aspect légal.

En cosmétique et en parfumerie, il vérifie que les produits sont conformes aux référentiels internationaux, aux directives de l’industrie et aux cahiers des charges des clients. Pour chaque produit, il constitue un dossier d’homologation et y détaille les composants, la formulation, les méthodes de fabrication, les contrôles qualité, les modes d’administration… et indique des données toxicologiques, évaluant les risques pour la santé et l’environnement. Ce dossier est soumis à l’autorité de régulation (Agence française du médicament, Agence française de sécurité sanitaire des aliments, etc.) qui valide et délivre alors l’AMM.

Il effectue aussi une veille réglementaire, scientifique et technologique internationale, pour être à jour sur les obligations de l’entreprise.

Durée des études

Après le bac

5 ans pour obtenir un diplôme d’ingénieur ou un master en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, toxicologie et/ou affaires réglementaires ; 6 ans et plus pour un DE de docteur en pharmacie ou en médecine, ou un doctorat en chimie, biologie, affaires réglementaires des industries de santé, droit des produits de santé…

Salaire

Salaire du débutant

A partir de 3750 euros brut par mois

Intégrer le marché du travail

De nombreux secteurs d’activité

Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie exerce dans de nombreux secteurs d’activité : chimie, pharmacie, agrochimie, cosmétique, agroalimentaire… Ce spécialiste peut travailler au sein d’une entreprise, d’une société de services, d’un cabinet externe ou d’un organisme de réglementation (Agence française du médicament, Agence française de sécurité sanitaire des aliments, etc.). Depuis la mise en place de REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals : enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques), les services des affaires réglementaires se sont fortement développés. Les entreprises sortent de nouveaux produits en permanence, et toute nouvelle molécule doit faire l’objet d’un enregistrement.

Des évolutions de poste

Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie qui excelle dans l’obtention d’approbations et possède des compétences en communication et en gestion, bénéficie de nombreuses opportunités : développement (chef de projet, planification du développement) ; relations extérieures avec les autorités locales, nationales ou européennes ; veille technologique. Une progression vers le poste de responsable des affaires réglementaires est envisageable après 5 à 10 ans d’expérience confirmée. Dans l’industrie pharmaceutique, des passerelles existent vers d’autres métiers, comme celui de responsable des études pharmaco-économiques.